全国十大配资深圳BioPark人才培训系列活动（第9期）| 聚焦无菌保障体系，赋能生物医药产业高质量发展

　　2025年11月18日，深圳BioPark人才培训第9期——“构建无菌保障体系——从厂房设计、验证到生产操作全面实践培训”在深圳坪山生物医药产业加速器园区顺利落幕。本次培训由坪山区科技创新局主办、深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司承办全国十大配资，以聚焦无菌生产核心技术、强化实战操作能力为核心目标，吸引了泽医细胞、迈捷生命科学、健翔生物、北科生物、微灵医疗等三十余家企业代表参与。

　　培训特邀蒲公英联合创始人，深圳市生物医药产业联盟产业发展专家顾问焦红江老师。焦老师深耕制药行业30余年，在生产、设备、工程及项目管理领域积累了深厚经验，此次分享聚焦 GMP 洁净厂房设计、安装调试确认与验证核心内容。

　　培训中，焦老师明确了不同洁净级别的臭氧和 VHP 环境消毒浓度标准，同时，他系统讲解厂房设施设计要点，涵盖地面、墙体、门窗等材料选型与性能要求，详解 HVAC 系统、人净物净设施、虫害防治及消防设施的配置规范。

　　此外，焦老师还围绕防火与环保合规要求，明确各类建筑防火间距标准及废水、废气、固废的处理流程，介绍了 BIM 设计在优化厂房布局中的应用，以及 ISPE 的 C&Q 全流程规范，为企业厂房设计、安装调试及验证工作提供了兼具合规性与实操性的系统指导。

　　本次培训的另一大亮点，是华润九新质量总监叶非老师带来的《无菌生产工艺关键点与无菌保证操作实践》专题分享。叶老师作为资深欧盟、FDA 认证质量合规性专家，曾任职多家企业欧盟及 FDA 认证 QA 经理，在法规解读与 cGMP 实施方面拥有丰富实战经验，其分享为无菌药品生产提供了全方位指导。

　　叶老师首先梳理了无菌药品分类及生产流程，明确最终灭菌产品（如大输液）与非最终灭菌产品（如冻干粉针）的无菌保证值要求及核心差异。随后，他聚焦微粒、细菌内毒素和微生物三大污染防控目标，深入解析五大关键控制点：人员控制需规范更衣流程、强化培训与模拟灌装考核；设备管理强调选型标准与灭菌验证；物料控制覆盖供应商审计、灭菌处理及转移防护；环境控制需科学设置取样点并建立菌库；清洁消毒则详解各类灭菌方法的适用场景与操作规范。